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    执业药师《药事管理与法规》模拟试卷二3E.docx

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    药事管理与法规 执业 药师 管理 法规 模拟 试卷
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    www.wendang100.com 满分文档执业药师执业药师药事管理与法规模拟试卷二 执业药师药事管理与法规模拟试卷二 一、最佳选择题 1,根据中华人民共和国药品管理法的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当( )。 A按照劣药予以处罚 B按照假药予以处罚 C撤销其批准文号 D撤销进口药品注册证书 2,违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定,致使麻醉药品流入非法渠道造成危害,但尚不构成犯罪的( )。 A5年内不得提出有关麻醉药品的申请 B处5万元以上10万元以下罚款 C处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款 D处2万元以上5万元以下罚款 3,根据中华人民共和国药品管理法,可以参与药品经营活动的是( )。 A药品监督管理部门 B药品监督管理部门设置的药品检验机构 C药物研究所的药品检验人员 D药品监督管理部门设置的药品检验机构的工作人员 4,广告主、广告经营者、广告发布者违反中华人民共和国广告法规定,( )可不承担民事责任。 A在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的 B假冒他人专利的 C未经广告审查机关审查批准发布广告的 D在广告中未经同意使用他人名义、形象的 5,下列选项中,关于药品包装的内容,叙述不正确的是( )。 A标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业 B标签或者说明书上必须注明药品的批准文号、产品批号、生产日期 C标签或者说明书上必须注明药品的有效期、适应证或者功能主治 D标签或者说明书上可以不注明药品的不良反应和注意事项 6,申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构应当符合的条件不包括( )。 A有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 C有执业药师审核、调剂麻醉药品和第一类精神药品处方 D有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 7,国家实行执业药师资格制度,纳入全国专业技术人员( )统一规划的范围。 A职称评定制度 B专业职称制度 C执业资格制度 D人员管理制度 8,化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则规定,药品名称不包括( )。 A通用名称 B商品名称 C汉语拼音 D拉丁名称 9,广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、行政法规,同时应遵循的原则是( )。 A能使消费者理解 B用语清楚明白 C公平、诚实信用 D提高服务质量 10,执业药师职责的基本准则是( )。 A提供用药咨询与指导 B对药品质量负责,保证人民用药安全有效 C审核处方并监督调配 D带头执行医药法规 11,下列情形中,应按劣药论处的是( )。 A药品未经检验即销售 B将生产批号“110324”更改为“110828” C片剂表面霉迹斑斑 D使用未取得批准文号的原料药生产 12,伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的,情节不严重的( )。 A处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金 B处3年以上10年以下有期徒刑 C处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金 D处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 13,关于药品质量的理解正确的是( )。 A药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 B药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格 D即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包装材料的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 14,只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用的是( )。 A罂粟壳 B可卡因 C罂粟杆浓缩物 D阿普唑仑 15,根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行),属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是( )。 A经营方式 B制剂室负责人变更 C医疗机构名称 D配制地址变更 16,根据互联网药品交易服务审批暂行规定,下列叙述错误的是( )。 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理总局统一制定 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理总局统一印制,有效期5年 D省级药品监管部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 17,配制记录和质量检验记录应完整归档,保存备查至少( )。 A1年 B2年 C3年 D4年 18,根据医疗机构药事管理规定,医疗机构药学专业技术人员( )。 A不得少于本机构卫生专业技术人员的2 B不得少于本机构卫生专业技术人员的8 C不得少于本机构卫生专业技术人员的10 D不得少于本机构卫生专业技术人员的15 19,根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知(国发[2013]14号),设立( ),为国务院直属机构。 A国家食品药品监督管理总局 B国家药品监督局 C国家药品管理局 D国家药品质量监督局 20,根据疫苗流通和预防接种管理条例,第一类疫苗不包括( )。 A政府免费向公民提供的疫苗 B县级以上人民政府组织的应急接种疫苗 C公民应依照政府的规定受种的疫苗 D公民自费并且自愿受种的疫苗 21,我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括( )。 A坚持以人为本,把维护人民健康权益放在第一位 B坚持立足国情,建立中国特色医药卫生体制 C坚持公平与效率统一,促进医药行业健康、快速发展 D坚持统筹兼顾,把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来 22,中华人民共和国药品管理法实施条例规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )。 A麻醉药品 B毒性药品 C精神药品 D疫苗、血液制品 23,中华人民共和国广告法规定,广告主在发布的药品广告中含有利用专家、医生、患者的名义和形象做证明,情节严重的,应承担的法律责任是( )。 A1万元以下罚款 B行政责任 C直接责任 D依法停止其广告业务 24,具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于( )。 A5学分 B10学分 C15学分 D20学分 25,医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是( )。 A对制剂质量负全部责任 B医疗机构制剂配制质量管理规范 C定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查 D主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查 26,麻醉药品处方应保存( )。 A1年 B2年 C3年 D4年 27,参与互联网药品交易的医疗机构( )。 A可以购买药品,可以上网销售药品 B不能购买药品,可以上网销售药品 C不能购买药品,不得上网销售药品 D只能购买药品,不得上网销售药品 28,用于甲类非处方药药品标识的颜色为( )。 A红色 B黄色 C黑色和白色 D蓝色和白色 29,依法实行( )的药品,政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力,合理制定和调整价格。 A企业自定价 B市场调节价 C地域调节价 D政府定价和政府指导价 30,互联网药品信息服务的定义是( )。 A通过互联网向用户提供药品的服务活动 B通过互联网向上网用户提供药品的服务活动 C通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动 D通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济效益的服务 二、多项选择题 31,非处方药的遴选原则包括( )。 A应用安全 B疗效确切 C质量稳定 D使用方便 32,药品生产企业有下列( )情形之一的,按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。 A未建立和保存药品不良反应监测档案的 B未按照要求提交定期安全性更新报告的 C未按照要求开展重点监测的 D未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的 33,药品标准的制定原则包括( )。 A坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 B根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法 C质量标准中各种限度的规定应密切结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量 D充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制 34,根据药品召回管理办法,对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有( )。 A药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品 BSFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度 C药品生产企业在召回完成后,应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告 D药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品 35,制剂配制工艺用水按水质可分为( )。 A饮用水 B纯化水 C注射用水 D配液用水 36,基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录进行管理,制定时要考虑( )。 A临床治疗的基本需要 B地区间的经济差异 C价格最低 D中西药并重 37,根据中华人民共和国药品管理法,下列说法正确的有( )。 A中药饮片的炮制都必须遵循国家药品标准 B药材包装,生产企业必须对其进行质量检验 C药品生产工艺的改进,必须报原批准部门审核批准 D生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求 38,药品管理法律确定的行政许可事项有( )。 A药品生产许可 B药品经营许可 C药品上市许可 D药品临床研究许可 39,必须配备执业药师的单位有( )。 A药品科研单位 B药品生产单位 C药品经营单位 D药品使用单位 40,以下关于中药一级保护品种的保护措施的叙述,正确的有( )。 A该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开 B向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理 C因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前3个月,依照中药品种保护的申请输程序申报 D由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限 41,药品管理法的适用范围包括中国境内的( )。 A药品研制单位和个人 B药品生产单位和个人 C药品经营单位和个人 D药品教学单位和个人 42,麻醉药品和第一类精神药品的使用单位,应当( )。 A设立专库或者专柜储存 B设有防盗设施 C安装报警装置 D实行“五专”管理 43,颁发执业药师资格制度暂行规定的目的有( )。 A加强对药学技术人员的职业准入控制 B确保药品质量 C提高药学技术人员的业务素质 D保障人民用药安全有效 44,根据抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当对抗菌药物临床应用开展调查的异常情况包括( )。 A企业
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